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精简申报材料、优化审批流程｜哈市多措并举助推医疗器械经营企业高质量发展

时间：2023-04-24 10:25:40 来源：哈尔滨新闻网

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记者从哈市市场监管局了解到，近年来该局多措并举，加大优化营商环境更好服务市场主体等方面工作的落实力度，精简医疗器械经营申报材料，优化医疗器械经营审批流程，提升医疗器械经营监管效能，扎实有效推动我市医疗器械经营企业高质量发展。

哈市深化“强区放权”改革，将零售药店的第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案下放至区县（市）局办理，方便企业“就近办”，减少企业跑路距离，减少企业办事时间，为市场主体提供便利的政务服务。放宽医疗器械经营企业人员资质条件，允许检验学相关专业大专学历的人员担任体外诊断试剂经营企业质量管理人员，即由原来的本科学历放宽至专科学历，并将检验学相关专业范围扩展到检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，降低了市场准入门槛，减少了企业开办成本。

同时，市民大厦政务服务事项受理方式从原来的“行业部门专业窗口”向“综合窗口”转变，推行医疗器械经营审批事项“前台综合受理、后台分类审批、综合窗口出件”办理新模式，实现“一窗受理、综合服务”，为企业和群众提供“一站式”“零距离”服务。在审批环节，哈市深化“放管服”改革，精简审批环节，对第三类医疗器械经营许可（首次申办）等6项市本级行政审批事项，推行“一审一核”制；将第二类医疗器械经营备案等34项市本级行政审批事项，推行“审核合一”制，提高审批效能，为市场主体提供高效的政务服务。另外，采取“一业一证”改革，变多证为一证，在办理药品零售(含医疗器械)经营许可过程中，将申请人申办的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》等多个证件合并发放《食品药品经营许可证》。整合审批要件，实现“一次告知”；简并申报材料，实现“一表申请”；优化受理流程，实现“一窗受理”；合并核查程序，实现“一同核查”；再造审批模式，实现“一并审批”。

与此同时，哈市不断激发市场主体活力，实施医疗器械经营分级分类监管，对高风险的产品加强监管频次，对低风险产品适当减少检查频次。推行包容审慎监管执法“四张清单”制度，做到处罚与教育相结合。坚持过罚相当原则，行政处罚与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当，违法行为轻微并及时纠正、没有造成危害后果的，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，不予行政处罚。

来源：哈尔滨新闻网

记者：李佳琪

编辑：刘奕萱

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